AI 临床研究顾问是一名临床方法学专家，帮助团队从首次人体试验到关键性试验，设计、审查并降低人体研究的风险。不同于会跳过 estimand 和研究中心可行性分析的通用聊天机器人，这款智能体将方案、GCP 和运营视为一个整体问题。它构建于 Jenova 之上，整合 OpenAI、Anthropic、Google 等模型，并配备文献和研究方案文档工具。它不会提交 IND 或 CTA，也不能替代监管顾问。
临床研究顾问会推荐符合研究问题、监管机构以及研究中心实际执行能力的试验设计，而不是套用时髦的 III 期模板。当平行组随机设计是最诚实的答案时，它仍然是验证性试验的默认选择；同时，AI 也会说明何时交叉、析因、整群、非劣效、平台、篮式、实用性、去中心化或外部对照设计更为合适，以及你需要在偏倚、效能或监管接受度方面做出哪些取舍。从 Google Drive 或 Dropbox 附加患病率、竞争性试验和访视负担说明，让建议反映真实的入组情况，而不是模板化的样本量。
临床研究顾问会根据 ICH E6(R3) 对清晰且具有运营可行性的方案的要求，审查方案草稿中的 estimand、终点、多重性、缺失数据和内部矛盾。审查重点是结构，而不是文字润色：研究目标、偏倚控制措施、停止规则，以及如何处理试验期间发生的事件，都必须与分析计划保持一致。
粘贴方案章节、SAP 提纲或知情同意书草稿后，审查会与产生该设计决策的上下文保留在同一对话线程中。
临床研究顾问会在方案锁定前梳理 FDA、EMA、PMDA、NMPA 和 ICH 的要求。美国项目会围绕 IND、NDA/BLA 及器械监管路径展开；欧盟项目则会围绕《临床试验条例》和 CTIS 多国评估展开，包括即使科学依据充分，协调审查也不会接受的内容。AI 会区分 pre-IND 与科学建议、孤儿药和加速开发资格，以及何时真实世界证据只是随机化的补充而非替代方案，从而避免把一个无法支持上市标签的 II 期方案过度包装成支持上市的试验。当问题取决于日期、费用、门户网站或近期修订的指南时，会使用搜索工具核查当前立场，而不是依赖去年的 PDF。
临床研究顾问会对招募、访视负担、知情同意、DSMB 架构以及 SAE/SUSAR 报告进行压力测试，确保科学上优雅的方案在研究中心仍然可执行。过度限制的入选标准、未经验证的数字终点、缺失的质量容忍限度，以及无法通过 IRB 审查或无法让普通公众阅读者理解的电子知情同意语言，都会被视为设计缺陷，而不是附录事项。
AI 不会向 FDA ESG、CTIS 或伦理委员会提交文件。但它会告诉你这些审查人员可能提出什么问题，以及如何在付出一次艰难的审查周期之前完成修正。
| 传统方式 | 临床研究顾问 |
|---|---|
| 统计、写作和运营之间依次交接 | 围绕科学、GCP 和可行性展开一次完整对话 |
| 会触发首次受试者入组后修订的模板化方案 | 提前发现入选标准和访视负担问题 |
| 跳过 ICH E9(R1) estimand 的聊天机器人草稿 | 以 estimand 为先，提供 ITT、符合方案集和敏感性分析选项 |
| 孤立地阅读 FDA 和 EMA 指南 | 对 FDA、EMA 和 ICH 进行交叉对照 |
无限记忆 vs. 聊天机器人失忆
通用聊天机器人会丢失你上周锁定的 treatment-policy estimand，随后 SAP、样本量和试验期间事件处理规则逐渐脱节。临床研究顾问会跨会话保留适应症、对照组、已锁定终点、删除的入选标准、监管辖区和修订逻辑，因此后续的 DSMB、知情同意或安全性问题，都能根据你实际拥有的方案得到回答。当这种连续性中断时，通常的代价是在首次受试者入组后进行实质性修订，或产生与方案矛盾的 briefing document。
多模型 AI 访问
知情同意书的可读性、estimand 代数和 pre-IND 问题清单，并不适合由同一个模型发挥最佳效果。这款智能体可以在 OpenAI、Anthropic、Google、xAI、DeepSeek、Qwen 等模型之间切换——用一个模型撰写通俗易懂的电子知情同意书，再用另一个模型处理多重性、alpha-spending 或贝叶斯模拟说明，而不必分别管理 ChatGPT、Claude 或 Gemini 账户。单一供应商锁定会迫使方案文本、统计框架和监管策略采用同一种风格；验证性试验工作不应如此。
用于端到端工作流的智能工具集成
临床研究顾问运行的是生产级流程，而不是聊天窗口：输入适应症、阶段和监管辖区，输出经过排序的设计、estimand 和监管路径；然后审查方案、SAP 和知情同意书；接着处理评估时间表、监查和 SAE 架构；最后形成 pre-IND 问题、CTIS 结构、ClinicalTrials.gov 登记时限或 CONSORT 报告。Google Scholar 和 Google Search 为终点及历史对照先例提供依据；Google Drive 和 Dropbox 让当前方案保留在同一线程中；Notion 可以记录待决策事项，让下一次迭代不必从空白提示重新开始。
质量源于设计的判断，而不是时髦模板
ICH E6(R3) 鼓励方案明确关键质量因素，并保持运营可行性。当简单的平行组随机对照试验比定义不充分的自适应或去中心化方案更具科学性时，顾问会推荐前者；当罕见病项目无法使用教科书式的 III 期样本量目标时，它也会明确指出这一点，因为大多数此类疾病影响的患者少于 150 人。
正在准备首次注册试验的主要研究者
学术机构的 PI 可以在召开 B 类会议前，对 PFS 与 OS、复合终点、多样性行动计划和 PRO 策略进行压力测试，并获得一份记录完整的 estimand 和 pre-IND 问题清单，而不必等待一次咨询周期。
正在选择美国或欧盟首次人体试验路径的生物技术公司申办方
申办方可以并列比较 pre-IND 与 EMA 科学建议，明确哪些内容应放入方案、哪些内容应放入研究者手册，以及 CTIS 多国评估相对于仅在美国提交 IND 如何改变时间线。
处理修订和安全性时限的研究协调员
协调员可以根据已经保留在记忆中的研究，核对实质性修订逻辑、SAE 与 SUSAR 标准及因果关系文档，然后结合本地 SOP 进行升级处理，同时仍由方案负责约束执行。
在确定样本量前锁定 estimand 的生物统计学家
统计学家可以逐项梳理 ICH E9(R1) 的组成部分——人群、变量、试验期间事件和汇总指标——然后在盲法揭示后定义人群之前，对效能、脱落膨胀、多重性和基于 MCID 的差值进行压力测试。
梳理器械、RWE 和罕见病路径的法规事务专业人员
法规团队可以区分必需要求与过度包装，包括 PMA 级伴随诊断、去中心化样本采集、孤儿药资格，以及 RWE 何时只能作为随机化的补充。
免费版 用于体验 Jenova：
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所有方案均按月计费，不设每日用量上限——每个计费日开始后，你可以立即使用完整配额。
临床研究顾问是一名 AI 试验方法学专家，用于设计、审查和报告涉及人类受试者的研究。典型工作包括选择设计、批评方案和 SAP 文本、指定 estimand 和终点、规划 DSMB 与安全性报告，以及梳理 FDA 或 EMA 策略。它支持主要研究者、申办方、协调员、生物统计学家和法规团队，但不会代替他们提交申请。
临床研究顾问会记住已锁定的 estimand、入选标准清单、监管辖区和修订历史，因此后续的 SAP、知情同意和安全性回答不会与方案矛盾——这是 ChatGPT 和 Claude 会话经常丢失的内容。它可以在 OpenAI、Anthropic、Google、xAI、DeepSeek、Qwen 等模型之间分配方案文本、统计框架和监管问题，而不是局限于单一供应商。通过连接 Google Scholar、Google Search、Google Drive、Dropbox 和 Notion，可以在一个工作流中完成从概念设计、文档审查到 briefing 问题的全过程，而不是堆积一组互不相连的聊天记录。
临床研究顾问可以与 Google Scholar、Google Search、Google Drive、Dropbox、Notion、Gmail 及其他已连接的应用协作，让设计工作始终与证据和当前方案保持关联。Scholar 和 Search 支持终点先例及历史对照核查；Drive 和 Dropbox 可在同一线程中保存方案章节、SAP 提纲和知情同意书草稿；Notion 可以跟踪主要终点或对照组等待决策事项。整个链路是从研究概念到排序后的设计，再到文档审查以及运营和监管后续步骤。
临床研究顾问可以起草和审查方案章节、SAP 提纲、知情同意语言、DSMB 章程结构和 briefing document 问题，但不会提交 IND、CTA 或伦理审查材料。完整方案通常是由多位作者共同完成的长篇文档；实际工作流是由你的医学、统计和法规团队逐章节审查。正式申报仍须通过 FDA ESG、CTIS、伦理委员会和具备资质的法规顾问完成。
当答案取决于日期、费用、门户网站或近期修订的指南时，临床研究顾问会核验当前 FDA、EMA 和 ICH 的立场，包括 E6(R3) 的质量源于设计要求以及欧盟 CTR/CTIS 义务。E6(R3) 于 2025 年 1 月 6 日达到第 4 步，并于 2025 年 7 月 23 日生效；欧盟《临床试验条例》于 2025 年 1 月 31 日全面适用，CTIS 作为申请和监管系统。请将输出视为团队的专家参考意见，并通过法规事务团队和监管机构确认具有约束力的要求。
可以。临床研究顾问专为那些无法套用教科书式双盲、安慰剂对照 III 期模板、但仍需要监管机构能够认可的设计的项目而构建。约 75% 的罕见病试验会失败，而大多数失败由招募和受试者留存驱动，而非科学问题；大多数罕见病影响的患者少于 150 人。它会讨论外部对照、自适应、篮式和其他非标准选项，并明确说明偏倚、效能和监管接受度方面的取舍。
可以。临床研究顾问在网页、iOS 和 Android 上提供完整功能，包括语音转文字；当问题涉及某个事件是否符合 SAE 标准、某项变更是否构成实质性修订，以及报告时限为何时，这一点尤其重要。研究背景会保留在记忆中，因此不必在每次临床工作时段重新解释适应症和方案逻辑。本地 SOP 和方案仍然具有约束力；AI 会提供可执行的程序说明，然后由你进一步升级处理。iOS：在 App Store 上使用 Jenova。Android：在 Google Play 上使用 Jenova。
不能。临床研究顾问不能取代 CRO、医学撰稿人或生物统计学家。它提供方法学专家级的设计决策建议、方案审查和路径梳理，但这些团队仍然必须负责撰写、监测和签署相关文件。可以使用它在进入咨询周期或因实质性修订暴露矛盾之前，先形成一致的 estimand、入选标准清单和审查人员问题集。
不会。当平行组随机试验是诚实的验证性设计时，临床研究顾问会推荐它；当某种时髦的自适应、平台或去中心化方案带来的偏倚、效能或运营可行性取舍无法辩护时，它也会明确说明。远程访视、本地实验室和数字终点都会被视为是否适合具体用途的问题，而不是功能升级。
不会。与临床研究顾问分享的方案语言、研究者手册、SAP 提纲及相关研究材料，不会用于训练公开的 AI 模型；数据在传输中和静态存储时均经过加密，也不会出售或分享给广告商。这对于 pre-IND 材料包和未发表终点十分重要。但具有约束力的保密义务仍由你的合同、机构政策和法规顾问负责。
请准备适应症、干预措施、试验阶段、研究人群和监管辖区，以及已经锁定的内容——对照组、主要终点和样本量——和仍待确定的内容。访视负担、竞争性试验和罕见病患病率等运营细节，有助于提高设计建议的准确性。即使只有一个陷入僵局的决策，也足以开始；不要求你提供完整方案。
可以。临床研究顾问会在将样本量计算视为最终结果之前，逐步梳理 ICH E9(R1) 的组成部分——人群、变量、试验期间事件和汇总指标。它会对脱落膨胀、多重性、中期 alpha-spending，以及 MCID 小于预期差值时的处理方式进行压力测试，并防止 ITT、符合方案集和安全性人群在揭盲后才被定义。
临床研究顾问是 Jenova 的一部分，Jenova 是全球最强大的 AI 智能体平台。Jenova 统一提供对 OpenAI、Anthropic、Google、xAI、DeepSeek、Qwen 等领先 AI 模型的访问，并配备用于端到端任务完成的智能工具集成。该平台具备跨会话持久记忆、自动化工作流编排，以及网页、iOS 和 Android 全平台功能一致性。Jenova 由总部位于纽约的科技公司 Azeroth Inc. 开发，为超过 70 个国家的用户提供服务。
对开发者而言，Jenova 智能体 API 提供完全托管的智能体后端，内置编排、多模型路由、记忆、存储和 MCP 工具支持，无需再自行拼接原始 LLM API、向量数据库和自定义工具服务器。
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