AI ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกคือนักระเบียบวิธีวิจัยทางคลินิกที่ช่วยทีมออกแบบ ทบทวน และลดความเสี่ยงของการศึกษาในมนุษย์ ตั้งแต่การทดลองครั้งแรกในมนุษย์ไปจนถึงการทดลองระยะสำคัญ แตกต่างจากแชตบอตทั่วไปที่มักข้ามเรื่อง estimand และความเป็นไปได้ของไซต์ เอเจนต์นี้มองโพรโทคอล, GCP และการดำเนินงานเป็นปัญหาเดียวกัน สร้างขึ้นบน Jenova โดยผสานรวม OpenAI, Anthropic, Google และอีกมากมายเข้ากับเครื่องมือสำหรับค้นวรรณกรรมและเอกสารโพรโทคอล เอเจนต์นี้ไม่ยื่น IND หรือ CTA และไม่ใช่สิ่งทดแทนที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบ
ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกแนะนำการออกแบบการทดลองที่เหมาะกับคำถามวิจัย หน่วยงานกำกับดูแล และสิ่งที่ไซต์สามารถดำเนินการได้จริง ไม่ใช่โครงร่าง Phase 3 ที่กำลังเป็นกระแส การสุ่มแบบกลุ่มขนานยังคงเป็นค่าเริ่มต้นสำหรับการยืนยันผลเมื่อเป็นคำตอบที่ตรงไปตรงมา ส่วน AI ยังอธิบายว่าเมื่อใดควรใช้การศึกษาแบบ crossover, factorial, cluster, non-inferiority, platform, basket, pragmatic, decentralized หรือ externally controlled และคุณกำลังแลกกับอคติ พลังทางสถิติ หรือการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลอย่างไร แนบข้อมูลความชุก การแข่งขันจากการทดลองอื่น และภาระของการเข้ารับการตรวจจาก Google Drive หรือ Dropbox เพื่อให้คำแนะนำสะท้อนความเป็นจริงของการรับสมัครผู้เข้าร่วม แทนที่จะอิงจากขนาดตัวอย่างตามเทมเพลต
ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกทบทวนร่างโพรโทคอลในประเด็น estimand, endpoints, multiplicity, ข้อมูลที่ขาดหาย และความขัดแย้งภายในเอกสาร โดยเทียบกับความคาดหวังของ ICH E6(R3) สำหรับโพรโทคอลที่ชัดเจนและดำเนินการได้จริง การวิจารณ์มุ่งที่โครงสร้าง ไม่ใช่การแก้ไขถ้อยคำเพียงอย่างเดียว วัตถุประสงค์ มาตรการควบคุมอคติ กฎการหยุดการศึกษา และวิธีจัดการกับ intercurrent events ต้องสอดคล้องกับแผนการวิเคราะห์
วางส่วนหนึ่งของโพรโทคอล โครงร่าง SAP หรือร่างเอกสารแสดงความยินยอมโดยได้รับข้อมูลลงไป แล้วการทบทวนจะอยู่ในเธรดเดียวกับการตัดสินใจด้านการออกแบบที่นำไปสู่เนื้อหานั้น
ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกทำแผนที่ความคาดหวังของ FDA, EMA, PMDA, NMPA และ ICH ก่อนล็อกโพรโทคอล โครงการในสหรัฐฯ จะได้รับการวางกรอบรอบ IND, NDA/BLA และเส้นทางสำหรับอุปกรณ์ ส่วนโครงการในสหภาพยุโรปจะได้รับการวางกรอบรอบ Clinical Trials Regulation และการประเมินพหุชาติผ่าน CTIS รวมถึงสิ่งที่การทบทวนแบบประสานงานจะไม่ยอมรับ แม้วิทยาศาสตร์จะมีเหตุผลรองรับก็ตาม AI แยกความแตกต่างระหว่าง pre-IND กับ scientific advice, การกำหนดสถานะ orphan และ expedited รวมถึงกรณีที่หลักฐานจากการใช้จริงเป็นเพียงส่วนเสริม ไม่ใช่สิ่งทดแทนการสุ่ม เพื่อไม่ให้โพรโทคอล Phase 2 ถูกเพิ่มข้อกำหนดเกินจำเป็นจนกลายเป็นการทดลองที่รองรับการขึ้นทะเบียน ทั้งที่ไม่สามารถสนับสนุนวัตถุประสงค์นั้นได้ เมื่อคำตอบขึ้นอยู่กับวันที่ ค่าธรรมเนียม พอร์ทัล หรือแนวทางที่เพิ่งปรับปรุงใหม่ จะใช้เครื่องมือค้นหาเพื่อตรวจสอบจุดยืนปัจจุบัน แทนการอ้างอิง PDF ของปีที่แล้ว
ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกทดสอบความแข็งแกร่งของแผนการรับสมัคร ภาระการเข้ารับการตรวจ กระบวนการขอความยินยอม โครงสร้าง DSMB และการรายงาน SAE/SUSAR เพื่อให้มั่นใจว่าโพรโทคอลที่มีความสง่างามทางวิทยาศาสตร์ยังสามารถดำเนินการได้จริงที่ไซต์ เกณฑ์คุณสมบัติที่เข้มงวดเกินไป endpoints ดิจิทัลที่ยังไม่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง การขาดขีดจำกัดด้านคุณภาพที่ยอมรับได้ และภาษาของ eConsent ที่ไม่สามารถผ่านการพิจารณาของ IRB หรือการอ่านโดยผู้เข้าร่วมในระดับประชาชนทั่วไป จะถูกจัดเป็นข้อบกพร่องด้านการออกแบบ ไม่ใช่หัวข้อที่ค่อยเพิ่มในภาคผนวก
AI จะไม่ยื่นเอกสารไปยัง FDA ESG, CTIS หรือคณะกรรมการจริยธรรม แต่จะบอกคุณว่าผู้ทบทวนเหล่านั้นมีแนวโน้มจะถามอะไร และควรแก้ไขสิ่งใดก่อนที่จะต้องเสียรอบการทำงานเพื่อค้นพบปัญหาด้วยวิธีที่ยากกว่า
| แนวทางแบบดั้งเดิม | ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิก |
|---|---|
| การส่งต่องานด้านสถิติ การเขียน และการดำเนินงานแบบเป็นลำดับ | การสนทนาเดียวที่ครอบคลุมวิทยาศาสตร์ GCP และความเป็นไปได้ |
| โพรโทคอลตามเทมเพลตที่ทำให้ต้องแก้ไขหลัง FPI | แจ้งเตือนล่วงหน้าเกี่ยวกับคุณสมบัติผู้เข้าร่วมและภาระการเข้ารับการตรวจ |
| ร่างจากแชตบอตที่ข้าม estimands ตาม ICH E9(R1) | ตัวเลือก ITT, per-protocol และ sensitivity ที่เริ่มจาก estimand |
| การอ่านแนวทางของ FDA และ EMA แบบแยกส่วน | การเชื่อมโยงเปรียบเทียบ FDA, EMA และ ICH |
หน่วยความจำไม่จำกัดเทียบกับภาวะหลงลืมของแชตบอต
แชตบอตทั่วไปอาจลืม treatment-policy estimand ที่คุณล็อกไว้เมื่อสัปดาห์ก่อน จากนั้น SAP, ขนาดตัวอย่าง และกฎเกี่ยวกับ intercurrent events ก็เริ่มไม่สอดคล้องกัน ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกเก็บรักษาข้อมูลข้อบ่งใช้ comparator endpoints ที่ล็อกไว้ เกณฑ์คุณสมบัติที่ถูกตัดออก เขตอำนาจศาล และตรรกะของการแก้ไขข้ามเซสชัน เพื่อให้คำถามเกี่ยวกับ DSMB ความยินยอม หรือความปลอดภัยในภายหลังได้รับคำตอบโดยอ้างอิงจากโพรโทคอลที่คุณมีอยู่จริง เมื่อความต่อเนื่องนี้ขาดหาย ต้นทุนที่มักเกิดขึ้นคือการแก้ไขครั้งใหญ่หลังการรับผู้เข้าร่วมรายแรกเข้าการศึกษา หรือเอกสารชี้แจงที่ขัดแย้งกับโพรโทคอล
การเข้าถึง AI หลายโมเดล
ความอ่านง่ายของความยินยอม estimand algebra และรายการคำถาม pre-IND ไม่ได้ทำงานได้ดีที่สุดบนโมเดลเดียวกัน เอเจนต์นี้สามารถสลับใช้งานระหว่าง OpenAI, Anthropic, Google, xAI, DeepSeek, Qwen และอีกมากมาย โดยใช้โมเดลหนึ่งสำหรับ eConsent ภาษาที่เข้าใจง่าย และอีกโมเดลสำหรับ multiplicity, alpha-spending หรือบันทึกการจำลองแบบ Bayesian โดยไม่ต้องสลับใช้งานบัญชี ChatGPT, Claude หรือ Gemini หลายบัญชี การผูกติดกับผู้ให้บริการรายเดียวทำให้ถ้อยคำของโพรโทคอล กรอบทางสถิติ และกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบต้องผ่านรูปแบบขององค์กรเดียว งานทดลองเพื่อยืนยันผลไม่ควรเป็นเช่นนั้น
การผสานรวมเครื่องมืออัจฉริยะสำหรับเวิร์กโฟลว์ตั้งแต่ต้นจนจบ
ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกดำเนินเส้นทางการทำงานจริง ไม่ใช่เพียงหน้าต่างแชต: ป้อนข้อบ่งใช้ ระยะการศึกษา และเขตอำนาจศาล แล้วรับการออกแบบ estimand และเส้นทางที่จัดอันดับไว้ จากนั้นวิจารณ์โพรโทคอล SAP และเอกสารแสดงความยินยอม ต่อด้วยตารางการประเมิน การติดตาม และโครงสร้าง SAE แล้วจึงจัดทำคำถาม pre-IND โครงสร้าง CTIS กรอบเวลาของ ClinicalTrials.gov หรือการรายงานแบบ CONSORT Google Scholar และ Google Search ช่วยยืนยันหลักฐานเกี่ยวกับ endpoints และแบบอย่างของ historical control ส่วน Google Drive และ Dropbox ช่วยเก็บโพรโทคอลฉบับใช้งานไว้ในเธรดเดียวกัน และ Notion สามารถเก็บการตัดสินใจที่ยังเปิดอยู่ เพื่อให้การทำซ้ำครั้งถัดไปไม่ต้องเริ่มจากพรอมต์ว่างเปล่า
การตัดสินใจแบบ quality-by-design แทนเทมเพลตที่กำลังเป็นกระแส
ICH E6(R3) สนับสนุนโพรโทคอลที่ระบุปัจจัยสำคัญต่อคุณภาพและยังคงดำเนินการได้จริง ที่ปรึกษาจะแนะนำการทดลอง RCT แบบกลุ่มขนานที่เรียบง่าย หากนั่นเป็นวิทยาศาสตร์ที่แข็งแกร่งกว่าการออกแบบแบบ adaptive หรือ decentralized ที่ระบุรายละเอียดไม่เพียงพอ และจะบอกเช่นนั้นเมื่อโครงการโรคหายากไม่สามารถใช้เป้าหมายขนาดตัวอย่างของ Phase 3 ตามตำราได้ เพราะภาวะเหล่านี้ส่วนใหญ่มีผู้ป่วยน้อยกว่า 150 ราย
นักวิจัยหลักที่กำลังเตรียมการทดลองขึ้นทะเบียนครั้งแรก
PI ในแวดวงวิชาการสามารถทดสอบความแข็งแกร่งของ PFS เทียบกับ OS, composite endpoints, แผนปฏิบัติการด้านความหลากหลาย และกลยุทธ์ PRO ก่อนการประชุม Type B และจบด้วย estimand ที่มีการบันทึกไว้รวมถึงรายการคำถาม pre-IND แทนที่จะรอรอบการให้คำปรึกษา
ผู้สนับสนุนจากบริษัทไบโอเทคที่กำลังเลือกเส้นทางการทดลองครั้งแรกในมนุษย์ระหว่างสหรัฐฯ กับสหภาพยุโรป
ผู้สนับสนุนจะได้รับการวางกรอบเปรียบเทียบระหว่าง pre-IND กับ scientific advice ของ EMA สิ่งที่ควรอยู่ในโพรโทคอลเทียบกับ Investigator's Brochure และการประเมินพหุชาติผ่าน CTIS เปลี่ยนแปลงกรอบเวลาเมื่อเทียบกับ IND เฉพาะสหรัฐฯ อย่างไร
ผู้ประสานงานการศึกษาที่รับผิดชอบการแก้ไขและกรอบเวลาความปลอดภัย
ผู้ประสานงานสามารถตรวจสอบตรรกะของการแก้ไขครั้งใหญ่ เกณฑ์ SAE เทียบกับ SUSAR และเอกสารด้านความสัมพันธ์เชิงเหตุผลโดยเทียบกับการศึกษาที่มีอยู่ในหน่วยความจำ จากนั้นยกระดับประเด็นโดยใช้ SOP ในพื้นที่ โดยยังมีโพรโทคอลเป็นหลักในการกำกับดูแล
นักชีวสถิติที่กำลังล็อก estimand ก่อนคำนวณขนาดตัวอย่าง
นักสถิติสามารถไล่ตรวจองค์ประกอบของ ICH E9(R1) ได้แก่ ประชากร ตัวแปร intercurrent events และ summary measure จากนั้นทดสอบความแข็งแกร่งของ power การเพิ่มขนาดตัวอย่างเพื่อชดเชยการถอนตัว multiplicity และค่าความแตกต่างที่อิงตาม MCID ก่อนที่การเปิดเผยข้อมูลการรักษาจะกำหนดกลุ่มประชากรย้อนหลัง
ผู้เชี่ยวชาญด้านกิจการกำกับดูแลที่กำลังทำแผนที่อุปกรณ์ RWE และเส้นทางสำหรับโรคหายาก
เจ้าหน้าที่ด้านกฎระเบียบสามารถแยกข้อกำหนดที่ต้องมีออกจากการเพิ่มข้อกำหนดเกินจำเป็น รวมถึง companion diagnostics ระดับ PMA การเก็บตัวอย่างแบบ decentralized การกำหนดสถานะ orphan และกรณีที่ RWE เป็นเพียงส่วนเสริมของการสุ่ม
Free สำหรับการสำรวจ Jenova:
Plus ($20/month) สำหรับบุคคลทั่วไป:
Premium ($50/month) สำหรับผู้ใช้เป็นประจำ:
Pro ($100/month) สำหรับผู้ใช้ระดับสูง:
Max ($200/month) สำหรับผู้เชี่ยวชาญ:
Ultra ($500/month) สำหรับผู้เชี่ยวชาญที่ใช้งานหนัก:
Enterprise ($1,000/month) สำหรับธุรกิจ:
แผนทั้งหมดเรียกเก็บเงินรายเดือนโดยไม่มีการจำกัดการใช้งานรายวัน — โควตาเต็มจำนวนของคุณพร้อมใช้งานทันทีในแต่ละวันที่เรียกเก็บเงิน
ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกคือเอเจนต์ AI ด้านระเบียบวิธีวิจัยสำหรับการออกแบบ ทบทวน และรายงานการศึกษาที่มีผู้เข้าร่วมเป็นมนุษย์ งานทั่วไปได้แก่ การเลือกการออกแบบ การวิจารณ์ถ้อยคำในโพรโทคอลและ SAP การระบุ estimands และ endpoints การวางแผน DSMB และการรายงานความปลอดภัย รวมถึงการวางกรอบกลยุทธ์สำหรับ FDA หรือ EMA รองรับนักวิจัยหลัก ผู้สนับสนุน ผู้ประสานงาน นักชีวสถิติ และเจ้าหน้าที่ด้านกฎระเบียบ แต่จะไม่ยื่นเอกสารแทนพวกเขา
ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกเก็บ estimand ที่ล็อกไว้ รายการคุณสมบัติผู้เข้าร่วม เขตอำนาจศาล และประวัติการแก้ไขไว้ในหน่วยความจำ ดังนั้นคำตอบเกี่ยวกับ SAP ความยินยอม และความปลอดภัยในภายหลังจึงไม่ขัดแย้งกับโพรโทคอล ซึ่งเป็นสิ่งที่เซสชัน ChatGPT และ Claude มักสูญเสียไป เอเจนต์นี้สามารถส่งต่อถ้อยคำของโพรโทคอล กรอบทางสถิติ และคำถามด้านกฎระเบียบไปยัง OpenAI, Anthropic, Google, xAI, DeepSeek, Qwen และอีกมากมาย แทนที่จะใช้ผู้ให้บริการรายเดียว การเชื่อมต่อกับ Google Scholar, Google Search, Google Drive, Dropbox และ Notion ช่วยให้แนวคิดหนึ่งเคลื่อนผ่านการออกแบบ การทบทวนเอกสาร และคำถามในเอกสารชี้แจงได้ในเวิร์กโฟลว์เดียว แทนที่จะกระจายอยู่ในแชตที่ไม่เชื่อมโยงกันจำนวนมาก
ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกทำงานร่วมกับ Google Scholar, Google Search, Google Drive, Dropbox, Notion, Gmail และแอปอื่นที่เชื่อมต่ออยู่ เพื่อให้งานด้านการออกแบบยังคงเชื่อมโยงกับหลักฐานและโพรโทคอลฉบับใช้งาน Scholar และ Search สนับสนุนการตรวจสอบแบบอย่างของ endpoints และ historical control ส่วน Drive และ Dropbox เก็บส่วนต่าง ๆ ของโพรโทคอล โครงร่าง SAP และร่างเอกสารแสดงความยินยอมไว้ในเธรดเดียวกัน และ Notion สามารถติดตามการตัดสินใจที่ยังเปิดอยู่ เช่น primary endpoint หรือ comparator ห่วงโซ่การทำงานคือแนวคิดการศึกษาไปสู่การออกแบบที่จัดอันดับไว้ ไปสู่การวิจารณ์เอกสาร และต่อไปยังขั้นตอนด้านการดำเนินงานและกฎระเบียบ
ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกสามารถร่างและทบทวนส่วนต่าง ๆ ของโพรโทคอล โครงร่าง SAP ภาษาสำหรับเอกสารแสดงความยินยอม โครงสร้างกฎบัตร DSMB และคำถามในเอกสารชี้แจงได้ แต่จะไม่ยื่น IND, CTA หรือชุดเอกสารด้านจริยธรรม โพรโทคอลฉบับสมบูรณ์เป็นเอกสารขนาดยาวที่มีผู้เขียนหลายคน เวิร์กโฟลว์ที่เหมาะสมคือการทบทวนทีละส่วนร่วมกับทีมแพทย์ ทีมสถิติ และทีมด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสารอย่างเป็นทางการยังคงต้องดำเนินการผ่าน FDA ESG, CTIS คณะกรรมการจริยธรรม และที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกได้รับการออกแบบให้ตรวจสอบจุดยืนปัจจุบันของ FDA, EMA และ ICH เมื่อคำตอบขึ้นอยู่กับวันที่ ค่าธรรมเนียม พอร์ทัล หรือแนวทางที่เพิ่งปรับปรุงใหม่ รวมถึง quality-by-design ใน E6(R3) และข้อผูกพันภายใต้ EU CTR/CTIS E6(R3) ไปถึง Step 4 เมื่อวันที่ 6/01/2025 และมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 23/07/2025 ส่วน EU Clinical Trials Regulation มีผลบังคับใช้อย่างสมบูรณ์เมื่อวันที่ 31/01/2025 โดย CTIS เป็นระบบสำหรับการยื่นคำขอและการกำกับดูแล ให้ถือว่าผลลัพธ์เป็นข้อมูลเชิงผู้เชี่ยวชาญสำหรับทีมของคุณ จากนั้นยืนยันข้อกำหนดที่มีผลผูกพันกับฝ่ายกิจการกำกับดูแลและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
ได้ ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกสร้างขึ้นสำหรับโครงการที่ไม่สามารถใช้เทมเพลต Phase 3 แบบ double-blind และ placebo-controlled ตามตำราได้ แต่ยังจำเป็นต้องมีการออกแบบที่หน่วยงานกำกับดูแลสามารถปกป้องเหตุผลได้ การทดลองโรคหายากประมาณ 75% ล้มเหลว และการรับสมัครกับการคงอยู่ของผู้เข้าร่วม ไม่ใช่วิทยาศาสตร์ เป็นตัวขับเคลื่อนความล้มเหลวส่วนใหญ่ โรคหายากส่วนใหญ่มีผู้ได้รับผลกระทบน้อยกว่า 150 ราย มีการพูดคุยถึงตัวเลือกแบบ externally controlled, adaptive, basket และตัวเลือกที่ไม่เป็นมาตรฐานอื่น ๆ โดยระบุการแลกเปลี่ยนด้านอคติ พลังทางสถิติ และการยอมรับอย่างชัดเจน
ได้ ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกทำงานด้วยความสามารถครบถ้วนบนเว็บ, iOS และ Android รวมถึงการแปลงเสียงเป็นข้อความ ซึ่งมีประโยชน์เมื่อคำถามคือเหตุการณ์หนึ่งเข้าเกณฑ์ SAE หรือไม่ การเปลี่ยนแปลงถือเป็นการแก้ไขครั้งใหญ่หรือไม่ และกรอบเวลาการรายงานคือเท่าใด บริบทของการศึกษายังคงอยู่ในหน่วยความจำ ดังนั้นจึงไม่ต้องอธิบายข้อบ่งใช้และตรรกะของโพรโทคอลใหม่ทุกครั้งที่อยู่ที่คลินิก SOP ในพื้นที่และโพรโทคอลยังคงเป็นหลักในการกำกับดูแล ส่วน AI ให้ความชัดเจนด้านขั้นตอนเพื่อใช้ดำเนินการและยกระดับประเด็นต่อไป iOS: Jenova บน App Store. Android: Jenova บน Google Play.
ไม่ได้ ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกไม่ได้ทดแทน CRO นักเขียนทางการแพทย์ หรือนักชีวสถิติ แต่เป็นคำปรึกษาระดับนักระเบียบวิธีวิจัยสำหรับการตัดสินใจด้านการออกแบบ การวิจารณ์โพรโทคอล และการวางกรอบเส้นทาง ซึ่งทีมเหล่านั้นยังคงต้องเป็นผู้เขียน ติดตาม และลงนาม ใช้เอเจนต์นี้เพื่อให้ได้ estimand รายการคุณสมบัติผู้เข้าร่วม และชุดคำถามของผู้ทบทวนที่สอดคล้องกัน ก่อนที่รอบการให้คำปรึกษาหรือการแก้ไขครั้งใหญ่จะเปิดเผยความขัดแย้ง
ไม่ ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกจะแนะนำการทดลองแบบสุ่มกลุ่มขนานเมื่อเป็นการออกแบบเพื่อยืนยันผลที่ตรงไปตรงมา และจะแจ้งให้ทราบเมื่อการออกแบบแบบ adaptive, platform หรือ decentralized ที่กำลังเป็นกระแสทำให้เกิดการแลกเปลี่ยนด้านอคติ พลังทางสถิติ หรือความเป็นไปได้ในการดำเนินงานที่คุณไม่สามารถปกป้องเหตุผลได้ การเข้าตรวจระยะไกล ห้องปฏิบัติการในพื้นที่ และ endpoints ดิจิทัลจะถูกพิจารณาในฐานะคำถามเรื่องความเหมาะสมต่อวัตถุประสงค์ ไม่ใช่การอัปเกรด
ไม่ เนื้อหาโพรโทคอล Investigator's Brochures โครงร่าง SAP และเอกสารการศึกษาที่เกี่ยวข้องซึ่งแชร์กับที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกจะไม่ถูกนำไปใช้ฝึกโมเดล AI สาธารณะ มีการเข้ารหัสทั้งขณะส่งและขณะจัดเก็บ และจะไม่ถูกขายหรือแชร์กับผู้ลงโฆษณา เรื่องนี้มีความสำคัญต่อชุดเอกสาร pre-IND และ endpoints ที่ยังไม่ได้เผยแพร่ อย่างไรก็ตาม การรักษาความลับที่มีผลผูกพันยังคงขึ้นอยู่กับสัญญา นโยบายของสถาบัน และที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบของคุณ
เตรียมข้อบ่งใช้ การแทรกแซง ระยะการศึกษา ประชากร และเขตอำนาจศาล รวมถึงสิ่งที่ล็อกไว้แล้ว เช่น comparator, primary endpoint และขนาดตัวอย่าง และสิ่งที่ยังเปิดอยู่ รายละเอียดด้านการดำเนินงาน เช่น ภาระการเข้ารับการตรวจ การแข่งขันจากการทดลองอื่น และความชุกของโรคหายาก จะช่วยให้คำแนะนำด้านการออกแบบแม่นยำขึ้น เพียงมีการตัดสินใจที่ยังติดขัดก็เริ่มต้นได้ ไม่จำเป็นต้องมีโพรโทคอลฉบับเต็ม
ได้ ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกจะไล่ตรวจองค์ประกอบของ ICH E9(R1) ได้แก่ ประชากร ตัวแปร intercurrent events และ summary measure ก่อนถือว่าการคำนวณขนาดตัวอย่างเป็นข้อสรุปสุดท้าย นอกจากนี้ยังทดสอบความแข็งแกร่งของการเพิ่มขนาดตัวอย่างเพื่อชดเชยการถอนตัว multiplicity การใช้ alpha-spending ระหว่างการวิเคราะห์ระหว่างกาล และสิ่งที่จะเกิดขึ้นหาก MCID มีขนาดเล็กกว่าค่าความแตกต่างที่คาดหวัง พร้อมทั้งป้องกันไม่ให้กำหนดกลุ่มประชากร ITT, per-protocol และด้านความปลอดภัยหลังการเปิดเผยข้อมูลการรักษา
ที่ปรึกษาการวิจัยทางคลินิกเป็นส่วนหนึ่งของ Jenova แพลตฟอร์มเอเจนต์ AI ที่ทรงพลังที่สุดในโลก Jenova ให้การเข้าถึงโมเดล AI ชั้นนำจาก OpenAI, Anthropic, Google, xAI, DeepSeek, Qwen และอีกมากมายแบบรวมศูนย์ พร้อมการผสานรวมเครื่องมืออัจฉริยะสำหรับการทำงานตั้งแต่ต้นจนจบ แพลตฟอร์มนี้มีหน่วยความจำถาวรข้ามเซสชัน การประสานเวิร์กโฟลว์อัตโนมัติ และความสามารถที่เทียบเท่ากันอย่างสมบูรณ์บนเว็บ, iOS และ Android พัฒนาโดย Azeroth Inc. บริษัทเทคโนโลยีในนิวยอร์ก Jenova ให้บริการผู้ใช้ในกว่า 70 ประเทศ
สำหรับนักพัฒนา Jenova Agent API มอบแบ็กเอนด์เอเจนต์ที่มีการจัดการเต็มรูปแบบ พร้อมการประสานงาน การกำหนดเส้นทางหลายโมเดล หน่วยความจำ พื้นที่จัดเก็บ และการรองรับเครื่องมือ MCP ในตัว ช่วยทดแทนความจำเป็นในการนำ raw LLM APIs, vector databases และเซิร์ฟเวอร์เครื่องมือแบบกำหนดเองมาต่อเข้าด้วยกัน
ติดต่อ: [email protected]