Der KI-gestützte Clinical Research Advisor ist ein klinischer Methodiker, der Teams dabei unterstützt, Studien am Menschen von der First-in-Human-Phase bis zu zulassungsrelevanten Studien zu planen, zu prüfen und Risiken zu reduzieren. Anders als generische Chatbots, die Estimands und die Machbarkeit an Prüfzentren überspringen, behandelt dieser Agent Protokoll, GCP und operative Umsetzung als ein zusammenhängendes Problem. Auf Jenova entwickelt, kombiniert er OpenAI, Anthropic, Google und weitere Anbieter mit Tools für Literatur- und Protokolldokumente. Er reicht keine INDs oder CTAs ein und ersetzt keine regulatorische Beratung.
Clinical Research Advisor empfiehlt ein Studiendesign, das zur Forschungsfrage, zur zuständigen Behörde und zu dem passt, was Prüfzentren tatsächlich umsetzen können – keine modische Phase-3-Schablone. Eine Randomisierung mit parallelen Gruppen bleibt der bestätigende Standard, wenn sie die sachlich richtige Antwort ist. Der KI-Agent zeigt außerdem auf, wann Cross-over-, faktorielle, Cluster-, Nichtunterlegenheits-, Plattform-, Basket-, pragmatische, dezentrale oder extern kontrollierte Designs besser geeignet sind und welche Abstriche bei Verzerrung, statistischer Power oder regulatorischer Akzeptanz Sie dafür in Kauf nehmen. Fügen Sie Notizen zu Prävalenz, konkurrierenden Studien und Besuchsaufwand aus Google Drive oder Dropbox hinzu, damit die Empfehlung die Realität der Rekrutierung widerspiegelt und nicht nur eine standardisierte Stichprobengröße.
Clinical Research Advisor prüft Protokollentwürfe auf Estimands, Endpunkte, Multiplizität, fehlende Daten und interne Widersprüche im Hinblick auf die Erwartungen von ICH E6(R3) an ein klares und operativ umsetzbares Protokoll. Die Kritik ist strukturell und kein Korrektorat: Ziele, Maßnahmen zur Verzerrungskontrolle, Abbruchregeln und der Umgang mit interkurrenten Ereignissen müssen mit dem Analyseplan übereinstimmen.
Fügen Sie einen Protokollabschnitt, eine SAP-Gliederung oder einen Entwurf der Einwilligungserklärung ein. Die Prüfung bleibt dann im selben Gespräch wie die Designentscheidung, aus der sie hervorgegangen ist.
Clinical Research Advisor ordnet die Erwartungen von FDA, EMA, PMDA, NMPA und ICH ein, bevor ein Protokoll finalisiert wird. US-amerikanische Programme werden im Rahmen von IND-, NDA/BLA- und Medizinproduktepfaden betrachtet; EU-Programme im Rahmen der Verordnung über klinische Prüfungen und der multinationalen Bewertung über CTIS – einschließlich dessen, was eine koordinierte Prüfung selbst bei wissenschaftlich überzeugenden Daten nicht akzeptieren wird. Der KI-Agent unterscheidet zwischen Pre-IND und wissenschaftlicher Beratung, Orphan-Status und beschleunigten Entwicklungsprogrammen sowie der Frage, wann Real-World Evidence eine Ergänzung und kein Ersatz für Randomisierung ist. So wird ein Phase-2-Protokoll nicht zu einer überdimensionierten zulassungsrelevanten Studie ausgebaut, die es nicht tragen kann. Wenn eine Frage von einem Datum, einer Gebühr, einem Portal oder einer kürzlich überarbeiteten Leitlinie abhängt, werden Suchtools eingesetzt, um aktuelle Positionen statt des PDFs vom letzten Jahr zu prüfen.
Clinical Research Advisor unterzieht Rekrutierung, Besuchsaufwand, Einwilligung, DSMB-Struktur sowie die Meldung von SAE/SUSAR einem Praxistest, damit ein wissenschaftlich elegantes Protokoll am Prüfzentrum tatsächlich umsetzbar bleibt. Zu restriktive Ein- und Ausschlusskriterien, nicht validierte digitale Endpunkte, fehlende Qualitäts-Toleranzgrenzen und eine Formulierung der elektronischen Einwilligung, die weder eine IRB-Prüfung noch das Lesen durch Teilnehmende auf allgemein verständlichem Niveau übersteht, werden als Designfehler und nicht als Anhänge behandelt.
Der KI-Agent reicht nichts bei FDA ESG, CTIS oder einem Ethikausschuss ein. Er zeigt Ihnen, welche Fragen diese Prüfer wahrscheinlich stellen werden und was Sie beheben sollten, bevor Sie einen weiteren Zyklus dafür aufwenden müssen, es auf die harte Tour herauszufinden.
| Herkömmlicher Ansatz | Clinical Research Advisor |
|---|---|
| Aufeinanderfolgende Übergaben zwischen Statistik, Schreiben und operativer Umsetzung | Ein Gespräch über Wissenschaft, GCP und Machbarkeit |
| Protokollvorlagen, die nach dem Einschluss der ersten Patientin oder des ersten Patienten Änderungen auslösen | Frühzeitige Hinweise zu Ein- und Ausschlusskriterien sowie Besuchsaufwand |
| Chatbot-Entwürfe, die Estimands nach ICH E9(R1) überspringen | Estimand-zuerst-Optionen für ITT, Per-Protocol und Sensitivitätsanalysen |
| Isolierte Lektüre von FDA- und EMA-Leitlinien | Gegenüberstellung von FDA, EMA und ICH |
Unbegrenztes Gedächtnis statt Chatbot-Amnesie
Ein generischer Chatbot vergisst den Treatment-Policy-Estimand, den Sie letzte Woche festgelegt haben. Anschließend driften SAP, Stichprobengröße und Regeln für interkurrente Ereignisse auseinander. Clinical Research Advisor behält Indikation, Vergleichsbehandlung, festgelegte Endpunkte, verworfene Eignungskriterien, Rechtsraum und Änderungslogik sitzungsübergreifend im Gedächtnis, sodass eine spätere DSMB-, Einwilligungs- oder Sicherheitsfrage anhand des Protokolls beantwortet wird, das Sie tatsächlich haben. Wenn diese Kontinuität verloren geht, sind die üblichen Kosten eine wesentliche Änderung nach dem Einschluss der ersten Patientin oder des ersten Patienten – oder ein Briefing-Dokument, das dem Protokoll widerspricht.
Zugriff auf mehrere KI-Modelle
Lesbarkeit von Einwilligungserklärungen, Estimand-Algebra und Fragenlisten für Pre-IND-Gespräche erreichen nicht mit demselben Modell ihre beste Qualität. Dieser Agent kann zwischen OpenAI, Anthropic, Google, xAI, DeepSeek, Qwen und weiteren Anbietern wechseln – mit einem Modell für eine allgemein verständliche elektronische Einwilligung und einem anderen für Multiplizität, Alpha-Spending oder Notizen zu Bayes-Simulationen – ohne dass Sie separate ChatGPT-, Claude- oder Gemini-Konten verwalten müssen. Die Bindung an einen einzigen Anbieter zwingt Protokollformulierungen, statistische Einordnung und regulatorische Strategie in einen einheitlichen Stil. Bei bestätigenden Studien ist das nicht sinnvoll.
Intelligente Tool-Integration für durchgängige Workflows
Clinical Research Advisor führt einen produktiven Ablauf aus, nicht nur ein Chatfenster: Indikation, Phase und Rechtsraum hinein; priorisiertes Design, Estimand und regulatorischer Weg heraus; anschließend Kritik an Protokoll, SAP und Einwilligung; danach Untersuchungsplan, Monitoring und SAE-Struktur; schließlich Pre-IND-Fragen, CTIS-Struktur, Zeitplan für ClinicalTrials.gov oder CONSORT-Berichterstattung. Google Scholar und Google Search liefern die Grundlage für Endpunktpräzedenzfälle und Prüfungen historischer Kontrollgruppen. Google Drive und Dropbox halten das aktuelle Protokoll im selben Gespräch. Notion kann offene Entscheidungen festhalten, damit die nächste Iteration nicht mit einem leeren Prompt beginnt.
Quality-by-Design-Urteilsvermögen statt modischer Vorlage
ICH E6(R3) belohnt Protokolle, die kritische Qualitätsfaktoren benennen und operativ umsetzbar bleiben. Der Berater empfiehlt eine einfache randomisierte Studie mit parallelen Gruppen, wenn sie wissenschaftlich stärker ist als ein unzureichend spezifiziertes adaptives oder dezentrales Konzept, und sagt dies auch, wenn ein Programm für eine seltene Erkrankung kein standardmäßiges Phase-3-Ziel für die Stichprobengröße verwenden kann, weil die meisten dieser Erkrankungen weniger als 150 Patientinnen und Patienten betreffen.
Hauptprüferinnen und Hauptprüfer, die ihre erste zulassungsrelevante Studie vorbereiten
Akademische Prüfungsleiterinnen und Prüfungsleiter können PFS im Vergleich zu OS, Komposite Endpunkte, Aktionspläne für Diversität und PRO-Strategien vor einem Typ-B-Meeting einem Praxistest unterziehen und mit einem dokumentierten Estimand sowie einer Fragenliste für Pre-IND-Gespräche abschließen, anstatt auf einen Beratungszyklus zu warten.
Biotech-Sponsoren, die einen US-amerikanischen oder europäischen First-in-Human-Weg auswählen
Sponsoren erhalten eine Gegenüberstellung von Pre-IND und wissenschaftlicher Beratung durch die EMA, eine Einordnung dessen, was in das Protokoll und was in die Prüferbroschüre gehört, sowie eine Erklärung, wie die multinationale Bewertung über CTIS die Zeitpläne im Vergleich zu einer rein US-amerikanischen IND verändert.
Studienkoordinatorinnen und Studienkoordinatoren, die Änderungen und Sicherheitsfristen bearbeiten
Koordinatorinnen und Koordinatoren können die Logik wesentlicher Änderungen, SAE- und SUSAR-Kriterien sowie die Dokumentation der Kausalität anhand der bereits gespeicherten Studie prüfen und anschließend mit lokalen SOPs eskalieren, während das Protokoll weiterhin maßgeblich bleibt.
Biostatistikerinnen und Biostatistiker, die vor der Stichprobengröße einen Estimand festlegen
Statistikerinnen und Statistiker können die Komponenten von ICH E9(R1) – Population, Variable, interkurrente Ereignisse und zusammenfassendes Maß – durchgehen und anschließend Power, Aufschlag für Ausfälle, Multiplizität und auf der MCID basierende Differenzen einem Stresstest unterziehen, bevor eine Entblindung die Populationen nachträglich festlegt.
Fachleute für Regulatory Affairs, die Medizinprodukte, RWE und Wege für seltene Erkrankungen einordnen
Mitarbeitende im Bereich Regulatory Affairs können notwendige Anforderungen von einer Überausstattung mit Anforderungen trennen – einschließlich diagnostischer Begleitverfahren der PMA-Klasse, dezentraler Probenentnahme, Orphan-Status und der Frage, wann RWE lediglich eine Ergänzung zur Randomisierung darstellt.
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Clinical Research Advisor ist ein KI-Methodiker für klinische Studien, der die Planung, Prüfung und Berichterstattung von Studien mit menschlichen Teilnehmenden unterstützt. Typische Aufgaben sind die Auswahl eines Designs, die Kritik an Protokoll- und SAP-Formulierungen, die Spezifizierung von Estimands und Endpunkten, die Planung von DSMB und Sicherheitsberichterstattung sowie die Einordnung der FDA- oder EMA-Strategie. Der Agent unterstützt Hauptprüferinnen und Hauptprüfer, Sponsoren, Koordinatorinnen und Koordinatoren, Biostatistikerinnen und Biostatistiker sowie Fachleute für Regulatory Affairs und reicht keine Anträge in deren Namen ein.
Clinical Research Advisor behält den festgelegten Estimand, die Eignungskriterien, den Rechtsraum und die Änderungshistorie im Gedächtnis, sodass spätere Antworten zu SAP, Einwilligung und Sicherheit dem Protokoll nicht widersprechen – etwas, das Sitzungen mit ChatGPT und Claude regelmäßig verlieren. Protokollformulierungen, statistische Einordnung und regulatorische Fragen können über OpenAI, Anthropic, Google, xAI, DeepSeek, Qwen und weitere Anbieter verteilt werden, anstatt nur über einen Anbieter zu laufen. Verbindungen zu Google Scholar, Google Search, Google Drive, Dropbox und Notion ermöglichen, dass sich ein Konzept in einem Workflow von der Planung über die Dokumentenprüfung bis zu Briefing-Fragen weiterentwickelt, statt in einer Sammlung voneinander isolierter Chats zu verbleiben.
Clinical Research Advisor arbeitet mit Google Scholar, Google Search, Google Drive, Dropbox, Notion, Gmail und weiteren verbundenen Apps, sodass die Planungsarbeit mit den Nachweisen und dem aktuellen Protokoll verknüpft bleibt. Scholar und Search unterstützen die Prüfung von Endpunktpräzedenzfällen und historischen Kontrollgruppen. Drive und Dropbox speichern Protokollabschnitte, SAP-Gliederungen und Einwilligungsentwürfe im selben Gespräch. Notion kann offene Entscheidungen wie primären Endpunkt oder Vergleichsbehandlung nachverfolgen. Die Kette reicht vom Studienkonzept über das priorisierte Design und die Dokumentenkritik bis zu den nächsten operativen und regulatorischen Schritten.
Clinical Research Advisor kann Protokollabschnitte, SAP-Gliederungen, Formulierungen für Einwilligungen, die Struktur einer DSMB-Charta und Fragen für Briefing-Dokumente entwerfen und prüfen, reicht aber keine IND, CTA oder Unterlagen für einen Ethikausschuss ein. Vollständige Protokolle sind umfangreiche Dokumente, an denen mehrere Autorinnen und Autoren arbeiten. Der praktische Workflow ist eine abschnittsweise Prüfung mit Ihrem medizinischen, statistischen und regulatorischen Team. Offizielle Einreichungen erfolgen weiterhin über FDA ESG, CTIS, Ethikausschüsse und qualifizierte regulatorische Beratung.
Clinical Research Advisor ist darauf ausgelegt, aktuelle Positionen von FDA, EMA und ICH zu überprüfen, wenn die Antwort von einem Datum, einer Gebühr, einem Portal oder einer kürzlich überarbeiteten Leitlinie abhängt – einschließlich Quality-by-Design nach E6(R3) sowie der Pflichten aus EU-CTR und CTIS. E6(R3) erreichte am 6. Januar 2025 Schritt 4 und tritt am 23. Juli 2025 in Kraft. Die EU-Verordnung über klinische Prüfungen gilt seit dem 31. Januar 2025 vollständig, wobei CTIS als System für Anträge und Überwachung dient. Betrachten Sie die Ausgabe als fachlichen Input für Ihr Team und bestätigen Sie verbindliche Anforderungen anschließend mit Regulatory Affairs und der zuständigen Behörde.
Ja. Clinical Research Advisor ist für Programme konzipiert, die keine standardmäßige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Vorlage verwenden können und dennoch ein Design benötigen, das eine Behörde vertreten kann. Etwa 75 Prozent der Studien zu seltenen Erkrankungen scheitern, und Rekrutierung und Bindung – nicht die Wissenschaft – sind die Hauptursachen für die meisten dieser Fehlschläge. Die meisten seltenen Erkrankungen betreffen weniger als 150 Patientinnen und Patienten. Extern kontrollierte, adaptive, Basket- und andere nicht standardmäßige Optionen werden zusammen mit den jeweiligen Abwägungen bei Verzerrung, Power und Akzeptanz ausdrücklich erörtert.
Ja. Clinical Research Advisor bietet im Web, auf iOS und auf Android vollständige Funktionsgleichheit, einschließlich Sprache-zu-Text. Das ist wichtig, wenn die Frage lautet, ob ein Ereignis die SAE-Kriterien erfüllt, ob eine Änderung wesentlich ist und welche Meldefrist gilt. Der Studienkontext bleibt im Gedächtnis, sodass Indikation und Protokolllogik nicht bei jedem Besuchsblock erneut erklärt werden müssen. Lokale SOPs und das Protokoll bleiben maßgeblich. Der KI-Agent liefert eine verfahrenstechnische Orientierung, auf deren Grundlage Sie handeln und anschließend eskalieren können. iOS: Jenova im App Store. Android: Jenova bei Google Play.
Nein. Clinical Research Advisor ersetzt keine CRO, keine medizinische Autorin und keinen medizinischen Autor und keine Biostatistikerin bzw. keinen Biostatistiker. Der Agent bietet Beratung auf methodischer Ebene zu Designentscheidungen, Protokollkritik und der Einordnung regulatorischer Wege. Diese Teams müssen die Ergebnisse weiterhin verfassen, überwachen und freigeben. Nutzen Sie den Agenten, um vor einem Beratungszyklus oder einer wesentlichen Änderung einen kohärenten Estimand, eine konsistente Liste von Eignungskriterien und eine Fragenliste für Prüfer zu entwickeln, bevor der Widerspruch sichtbar wird.
Nein. Clinical Research Advisor empfiehlt eine randomisierte Studie mit parallelen Gruppen, wenn dies das sachlich richtige bestätigende Design ist, und weist darauf hin, wenn ein modisches adaptives, Plattform- oder dezentrales Konzept zu Verzerrungen, geringerer Power oder einer operativen Machbarkeit führt, die Sie nicht verteidigen können. Fernbesuche, lokale Labore und digitale Endpunkte werden als Fragen der zweckgerechten Eignung und nicht als automatische Verbesserungen behandelt.
Nein. Protokollformulierungen, Prüferbroschüren, SAP-Gliederungen und verwandte Studienmaterialien, die mit Clinical Research Advisor geteilt werden, werden nicht zum Training öffentlicher KI-Modelle verwendet, bei der Übertragung und im Ruhezustand verschlüsselt und weder an Werbetreibende verkauft noch mit ihnen geteilt. Das ist für Pre-IND-Pakete und unveröffentlichte Endpunkte wichtig. Die verbindliche Vertraulichkeit wird weiterhin durch Ihre Verträge, institutionellen Richtlinien und die regulatorische Beratung geregelt.
Bringen Sie Indikation, Intervention, Phase und Population sowie den Rechtsraum mit. Ergänzen Sie, was bereits festgelegt ist – Vergleichsbehandlung, primärer Endpunkt und Stichprobengröße – und was noch offen ist. Operative Details wie Besuchsaufwand, konkurrierende Studien und die Prävalenz seltener Erkrankungen machen die Designempfehlung präziser. Eine festgefahrene Entscheidung reicht für den Anfang aus. Ein vollständiges Protokoll ist nicht erforderlich.
Ja. Clinical Research Advisor führt vor der endgültigen Festlegung einer Stichprobengrößenberechnung durch die Komponenten von ICH E9(R1) – Population, Variable, interkurrente Ereignisse und zusammenfassendes Maß. Der Agent unterzieht den Aufschlag für Ausfälle, Multiplizität, Alpha-Spending bei Zwischenanalysen und die Folgen eines MCID, der kleiner als die erhoffte Differenz ist, einem Stresstest. Außerdem verhindert er, dass ITT-, Per-Protocol- und Sicherheitspopulationen erst nach der Entblindung definiert werden.
Clinical Research Advisor ist Teil von Jenova, der leistungsfähigsten KI-Agentenplattform der Welt. Jenova bietet einheitlichen Zugriff auf führende KI-Modelle von OpenAI, Anthropic, Google, xAI, DeepSeek, Qwen und weiteren Anbietern – zusammen mit intelligenten Tool-Integrationen für die durchgängige Erledigung von Aufgaben. Die Plattform bietet ein dauerhaftes sitzungsübergreifendes Gedächtnis, eine automatisierte Workflow-Orchestrierung und vollständige Funktionsgleichheit im Web, auf iOS und auf Android. Jenova wurde von Azeroth Inc., einem in New York ansässigen Technologieunternehmen, entwickelt und wird in mehr als 70 Ländern genutzt.
Für Entwicklerinnen und Entwickler bietet die Jenova Agent API ein vollständig verwaltetes Agent-Backend mit integrierter Orchestrierung, Weiterleitung zwischen mehreren Modellen, Gedächtnis, Speicher und MCP-Tool-Unterstützung. Dadurch entfällt die Notwendigkeit, rohe LLM-APIs, Vektordatenbanken und benutzerdefinierte Tool-Server miteinander zu verbinden.
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